Flere lovbrudd funnet etter tilsyn med en virksomhet som gir utprøvende medisinsk behandling

Helse- og sosialavdelingen hos Statsforvalteren i Agder har gjennomført tilsyn med Phoenix Helse AS i Lillesand. Dette er en virksomhet som tilbyr ‘’ordinær’’ kiropraktorbehandlinger, samt behandling med stamcellebehandling ved hjelp av ‘’adipose derived mesenchymal stem cells’’ (ADSC) og platerikt plasma (PRP) for flere ulike plager/tilstander i muskel og skjelettsystemet.

Verken PRP eller Stamcelle injeksjoner er i bruk i norsk offentlig helsetjeneste fordi det regnes som utprøvende behandling. 

I tilsynet har vi blant annet vurdert forsvarlighet, bruk av medhjelpere, ressursbruk, informasjon, markedsføring og journalføring.

Statsforvalteren konkluderte med til sammen seks lovbrudd og har funnet grunnlag for å følge opp virksomheten videre. Fra vår konklusjon siteres:

Virksomheten sørger ikke for at pasientbehandlinger med steroidinjeksjoner og PRP/ADSC er tatt på et godt nok klinisk beslutningsgrunnlag.

Dette er brudd på kravet til faglig forsvarlig helsehjelp, jf. helsepersonelloven § 4, jf. helsepersonelloven § 16.

Virksomhetens kiropraktorer gir pasienter injeksjon med steroid uten at lege er involvert.

Kiropraktor bryter med dette krav til faglig forsvarlig helsehjelp, jf. helsepersonelloven § 4, jf. helsepersonelloven § 16.

Lege bryter med dette krav til bruk av medhjelpere, jf. helsepersonelloven § 5, jf. helsepersonelloven § 16.

Virksomheten feilinformerer pasienter om PRP/ADSC ved at det ikke meddeles at dette er utprøvende behandling uten tilstrekkelig dokumentasjonsgrunnlag.

Dette er brudd på kravet til informasjon, jf. helsepersonelloven § 10, jf. pasient – og brukerrettighetsloven § 3-2, jf. helsepersonelloven § 16.

Virksomhetens markedsføring på ulike plattformer er gjennomgående uforsvarlig, unyansert og direkte misvisende.

Dette er brudd på kravet til markedsføring, jf. helsepersonelloven § 13, jf. helsepersonelloven § 16.

Virksomhetens innhold i pasientjournal i forbindelse med PRP/ADSC er gjennomgående mangelfull.

Dette er brudd på kravet til journalføring, jf. helsepersonelloven § 40, jf. pasientjournalforskriften §§ 4-8, jf. helsepersonelloven § 16.

Virksomheten har ikke et internkontrollsystem for kvalitetsforbedringsarbeid med tanke på planlegging, gjennomføring, evaluering og korrigering av virksomhetens aktiviteter.

Dette er brudd på helsetilsynsloven § 5, jf. helsepersonelloven § 16, jf. forskrift om ledelse og kvalitetsforbedring i helse- og omsorgstjenesten §§ 6-9.

Tilsynet har vært et samarbeid mellom Statsforvalteren i Agder, Statens helsetilsyn og innleid ekstern fagrevisor. Tilsynslaget har bestått av:

Aase Aamland, fungerende fylkeslege hos Statsforvalteren i Agder/revisjonsleder
Kaia Rødland Egeland, jurist hos Statsforvalteren i Agder/revisor
Lars Engebretsen, spesialist i ortopedi/innleid fagrevisor av Statsforvalteren i Agder
Karen Pareliussen, jurist hos Statens helsetilsyn
Åge Normann Hansen, lege hos Statens helsetilsyn

Vedlagt til høyre ligger endelig rapport, som også blir publisert på helsetilsynet.no.